Эмч болоход бэлтгэх, мэдлэг хуримтлуулах, эрүүл мэндийн байгууллагыг удирдах, карьераа хөгжүүлэхэд NEJM группын мэдээлэл, үйлчилгээг ашигла.
Ковид-19 тестийн мэдрэмжийн талаарх бидний үзэл бодлыг өөрчлөх цаг болжээ.АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) болон шинжлэх ухааны нийгэмлэг одоогоор вирусын уураг эсвэл РНХ молекулыг илрүүлэх нэг арга замаар илрүүлэх чадварыг хэмждэг илрүүлэх мэдрэмжийн талаар бараг л анхаарч байна.Хамгийн гол нь энэ арга хэмжээ нь тестийг хэрхэн ашиглах тухай контекстийг үл тоомсорлодог.Гэсэн хэдий ч АНУ-д маш их хэрэгтэй байгаа өргөн хүрээний скринингийн тухай ярихад контекст нь маш чухал юм.Гол асуулт нь нэг дээжинд хэр сайн молекул илрүүлж чадах вэ гэдэг биш, харин нийт илрүүлэх стратегийн нэг хэсэг болгон өгөгдсөн тестийг дахин ашигласнаар халдварыг хүн амын дунд үр дүнтэй илрүүлж чадах уу?Туршилтын төлөвлөгөөний мэдрэмж.
Уламжлалт туршилтын хөтөлбөрүүд нь одоо халдвар авсан хүмүүсийг (шинж тэмдэггүй хүмүүсийг оруулаад) тодорхойлох, тусгаарлах, шүүх замаар Ковид-19 шүүлтүүрийн үүрэг гүйцэтгэдэг.Туршилтын төлөвлөгөө эсвэл шүүлтүүрийн мэдрэмжийг хэмжих нь тестийг ашиглах давтамж, хэн ашигладаг, халдварын үед хэзээ ажилладаг, үр дүнтэй эсэх зэрэг сэдвээр авч үзэхийг шаарддаг.Тархахаас сэргийлж үр дүнг цаг тухайд нь буцааж өгнө.1-3
Хүний халдварын замыг (цэнхэр шугам) өөр өөр аналитик мэдрэмжтэй тандалтын хоёр хөтөлбөрийн (тойрог) хүрээнд харуулав.Аналитик мэдрэмж багатай шинжилгээг ихэвчлэн хийдэг бол өндөр аналитик мэдрэмжтэй сорьцууд ховор байдаг.Туршилтын хоёр схем хоёулаа халдварыг илрүүлж чаддаг (улбар шар тойрог), гэхдээ аналитик мэдрэмж багатай ч зөвхөн өндөр давтамжийн тест нь тархалтын цонх (сүүдэр) дотор үүнийг илрүүлж чаддаг бөгөөд энэ нь илүү үр дүнтэй шүүлтүүр төхөөрөмж болгодог.Халдварын өмнө полимеразын гинжин урвал (ПГУ) илрүүлэх цонх (ногоон) маш богино, халдварын дараа ПГУ-аар илрүүлж болох харгалзах цонх (ягаан) маш урт байдаг.
Давтан хэрэглээний үр нөлөөний талаар бодох нь эмч, зохицуулах агентлагуудад танил болсон ойлголт юм;Энэ нь нэг тунгаар бус эмчилгээний төлөвлөгөөний үр нөлөөг хэмжих болгонд дуудагддаг.Дэлхий даяар Ковид-19-ийн тохиолдлууд хурдацтай хөгжиж, тогтворжиж байгаа тул бид анхаарлаа явцуу анхааралаас туршилтын аналитик мэдрэмжид (түүний дээж дэх жижиг молекулуудын концентрацийг зөв тодорхойлох чадварын доод хязгаар) шилжүүлэх шаардлагатай байна. ) болон тест Хөтөлбөр нь халдварыг илрүүлэх мэдрэмжтэй холбоотой (халдвар авсан хүмүүс халдвар авах боломжийг цаг тухайд нь ойлгож, хүн амын дунд шүүж, бусдад тархахаас сэргийлдэг).Тусламжийн цэгийн шинжилгээ нь хангалттай хямд бөгөөд байнга хэрэглэх боломжтой бөгөөд суурь шинжилгээний аналитик хязгаарт хүрэхгүйгээр цаг тухайд нь арга хэмжээ авдаг халдварыг илрүүлэх өндөр мэдрэмжтэй байдаг (зураг харна уу).
Бидэнд шаардлагатай шинжилгээнүүд нь одоо хэрэглэгдэж буй эмнэлзүйн туршилтуудаас үндсэндээ ялгаатай бөгөөд тэдгээрийг өөрөөр үнэлэх ёстой.Эмнэлзүйн шинжилгээ нь шинж тэмдэгтэй хүмүүст зориулагдсан бөгөөд бага зардал шаарддаггүй, аналитик мэдрэмж өндөр шаарддаг.Туршилтын боломж байгаа л бол эмнэлзүйн тодорхой оношийг буцааж болно.Үүний эсрэгээр, хүн амын дунд амьсгалын замын вирусын тархалтыг бууруулах үр дүнтэй тандалтын хөтөлбөрт хамрагдсан тестүүд нь шинж тэмдэггүй дамжих халдварыг хязгаарлахын тулд үр дүнг хурдан өгөх шаардлагатай бөгөөд долоо хоногт олон удаа тогтмол шинжилгээ хийх боломжийг олгохын тулд хангалттай хямд, хийхэд хялбар байх ёстой.SARS-CoV-2-ийн тархалт нь халдвар авснаас хойш хэд хоногийн дараа буюу вирусын ачаалал дээд цэгтээ хүрсэн үед тохиолддог.4 Энэ үе шатанд шинжилгээ хийх өндөр давтамжийн ач холбогдлыг нэмэгдүүлж байна, учир нь халдвар цааш тархахаас сэргийлж, стандарт шинжилгээний маш бага молекулын хязгаарт хүрэхийн ач холбогдлыг бууруулахын тулд халдварын эхэн үед шинжилгээг хийх ёстой.
Хэд хэдэн шалгуурын дагуу стандарт эмнэлзүйн полимеразын гинжин урвал (ПГУ) туршилтыг тандалтын протоколд ашиглах үед амжилтгүй болдог.Цуглуулсны дараа ПГУ-ын дээжийг ихэвчлэн мэргэжилтнүүдээс бүрдсэн төвлөрсөн лабораторид хүргэх шаардлагатай байдаг бөгөөд энэ нь зардлыг нэмэгдүүлж, давтамжийг бууруулж, үр дүнг нэгээс хоёр хоногоор хойшлуулдаг.Стандарт тестийг ашиглан шинжилгээ хийхэд шаардагдах зардал, хүчин чармайлт нь АНУ-д ихэнх хүмүүс хэзээ ч шинжилгээнд хамрагдаагүй гэсэн үг бөгөөд богино хугацааны хяналт шалгалтын аргууд нь халдвар авсан хүмүүсийг үнэхээр илрүүлж чадсан ч халдварыг хэд хоногийн турш тарааж чадна гэсэн үг юм.Өмнө нь энэ нь хорио цээрийн дэглэм болон холбоо барих хяналтын нөлөөг хязгаарлаж байсан.
Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүд (CDC) 2020 оны 6-р сар гэхэд АНУ-д Ковид-19-ийн илрүүлсэн тохиолдлын тоо илэрсэн тохиолдлын тооноос 10 дахин нэмэгдэнэ гэж тооцоолжээ.5 Өөрөөр хэлбэл, хяналт тавьж байгаа хэдий ч өнөөдрийн туршилтын схемүүд нь хамгийн ихдээ 10% -ийн мэдрэмжийг илрүүлэх боломжтой бөгөөд Ковид шүүлтүүр болгон ашиглах боломжгүй юм.
Нэмж дурдахад, халдвар дамжих үе шат дууссаны дараа РНХ-эерэг урт сүүлийг тодорхой дүрсэлсэн байдаг бөгөөд энэ нь ихэнх хүмүүс биш юмаа гэхэд ердийн тандалтын явцад халдварыг илрүүлэхийн тулд аналитик өндөр мэдрэмжтэй байдаг боловч илрүүлэх үед халдвар авахаа больсон гэсэн үг юм. .Илрүүлэх (зураг харна уу).2 Үнэн хэрэгтээ, The New York Times сонины саяхан явуулсан судалгаагаар Массачусетс, Нью-Йорк мужуудад ПГУ-д суурилсан тандалтаар илрүүлсэн халдварын 50 гаруй хувь нь 30-30-аад оны дунд үед ПГУ-ын мөчлөгийн босготой байдаг., Вирусын РНХ-ийн тоо бага байгааг харуулж байна.Хэдийгээр бага тоо нь халдварын эхэн эсвэл хожуу байгааг илтгэж болох боловч РНХ-эерэг сүүлний урт удаан үргэлжлэх нь халдвар авсан хүмүүсийн ихэнх нь халдварын дараа илэрсэн болохыг харуулж байна.Энэ нь эдийн засагт чухал ач холбогдолтой нь халдвар дамжих үе шатыг давсан ч олон мянган хүн РНХ эерэг шинжилгээ авснаас хойш 10 хоногийн турш хорио цээрийн дэглэмд байгаа гэсэн үг юм.
Энэхүү цар тахлын Ковид шүүлтүүрийг үр дүнтэй зогсоохын тулд бид ихэнх халдварыг авдаг боловч халдвартай хэвээр байгаа шийдлийг идэвхжүүлэхийн тулд үүнийг туршиж үзэх хэрэгтэй.Өнөөдөр эдгээр туршилтууд нь хажуугийн урсгалын эсрэгтөрөгчийн хурдан сорил хэлбэрээр байдаг бөгөөд CRISPR генийг засварлах технологид суурилсан хурдан хажуугийн урсгалын туршилтууд гарах гэж байна.Ийм туршилтууд нь маш хямд (<5 ам.доллар) бөгөөд долоо хоног бүр хэдэн арван сая ба түүнээс дээш шинжилгээ хийх боломжтой бөгөөд гэртээ хийж болох бөгөөд энэ нь Ковид шүүлтүүрийн үр дүнтэй шийдэлд хүрэх боломжийг нээж өгдөг.Хажуугийн урсгалын эсрэгтөрөгчийн сорил нь олшруулах алхамгүй тул түүний илрүүлэх хязгаар нь жишиг тестээс 100 эсвэл 1000 дахин их байдаг, гэхдээ хэрэв зорилго нь одоогоор вирус тарааж буй хүмүүсийг тодорхойлох явдал юм бол энэ нь огт хамаагүй юм.SARS-CoV-2 нь бие махбодид хурдан ургадаг вирус юм.Тиймээс ПГУ-ын жишиг шинжилгээний хариу эерэг гарсан тохиолдолд вирус хурдацтай өсөх болно.Тэр үед вирус үржиж, хямд бөгөөд хурдан шуурхай туршилтын илрүүлэх босго хэмжээнд хүрэхэд хэдэн өдрийн оронд хэдэн цаг зарцуулагдаж магадгүй юм.Үүний дараа хүмүүс хоёуланд нь эерэг үр дүн гарвал халдвартай гэж тооцож болно (зураг харна уу).
Нийгэмд халдвар дамжих гинжин хэлхээг таслан зогсоож чадах тандалтын туршилтын хөтөлбөрүүд нь манай одоогийн эмнэлзүйн оношилгооны сорилыг орлохоос илүүтэй нэмэлт байх ёстой гэж бид үзэж байна.Уран сэтгэмжтэй стратеги нь эдгээр хоёр туршилтын давуу талыг ашиглаж, дэгдэлтийг бууруулахын тулд том хэмжээний, ойр ойрхон, хямд, хурдан шинжилгээ, 1-3 удаа өөр уургийн шинжилгээг хоёр дахь удаагаа түргэвчилсэн тест эсвэл эерэг үр дүнг баталгаажуулахын тулд жишиг ПГУ-ын тестийг ашиглана.Олон нийтэд таниулах кампанит ажил нь нийгмээс зайлсхийж, амны хаалт зүүхийг дэмжихийн тулд эрүүл мэндтэй холбоотой байх албагүй аливаа төрлийн сөрөг шинжилгээний хуулийн төслийг дамжуулах ёстой.
8-р сарын сүүлээр FDA-ийн Abbott BinaxNOW яаралтай ашиглалтын зөвшөөрөл (EUA) нь зөв чиглэлд хийсэн алхам юм.Энэ нь EUA авах анхны хурдан, багажгүй антиген тест юм.Зөвшөөрлийн үйл явц нь тестийн өндөр мэдрэмжийг онцолж өгдөг бөгөөд энэ нь хүмүүс хэзээ халдвар тараах магадлалыг тодорхойлох боломжтой бөгөөд ингэснээр шаардлагатай илрүүлэх хязгаарыг ПГУ-ын жишиг үзүүлэлтээс хоёр баллын дарааллаар бууруулдаг.SARS-CoV-2-ыг олон нийтийг хамарсан тандалтын хөтөлбөрийг хэрэгжүүлэхийн тулд эдгээр хурдан туршилтуудыг одоо боловсруулж, гэрийн хэрэглээнд батлах шаардлагатай байна.
Одоогоор FDA-аас шинжилгээг нэг шинжилгээгээр бус эмчилгээний төлөвлөгөөнд ашиглахаар үнэлж, батлах арга зам байхгүй бөгөөд нийгэмд халдвар дамжих халдварыг бууруулах нийгмийн эрүүл мэндийн боломж байхгүй.Зохицуулах агентлагууд зөвхөн эмнэлзүйн оношлогооны шинжилгээнд анхаарлаа хандуулсаар байгаа боловч хэрэв тэдний зорилго нь нийгэмд вирусын тархалтыг бууруулахад чиглэгдсэн бол тархвар судлалын тогтолцоонд үндэслэн үнэлгээний шинжилгээнд шинэ үзүүлэлтүүдийг хэрэглэж болно.Энэхүү зөвшөөрлийн аргын хувьд давтамж, илрүүлэх хязгаар болон эргэлтийн хугацаа хоорондын зөрүүг урьдчилан харж, зохих ёсоор үнэлэх боломжтой.1-3
Ковид-19-ийг ялахын тулд FDA, CDC, Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэн болон бусад агентлагууд аль туршилтын хөтөлбөр нь хамгийн сайн Ковид шүүлтүүрээр хангаж чадахыг олж мэдэхийн тулд төлөвлөсөн туршилтын хөтөлбөрүүдийн хүрээнд шинжилгээний бүтэцтэй үнэлгээг дэмжих ёстой гэж бид үзэж байна.Хямд, энгийн, хурдан тестийг байнга ашиглах нь аналитик мэдрэмж нь жишиг тестээс хамаагүй бага байсан ч энэ зорилгод хүрч чадна.1 Ийм схем нь Ковид үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхэд тусална.
Бостоны Харвардын Ченчений Нийгмийн эрүүл мэндийн сургууль (MJM);болон Колорадо Боулдерын их сургууль (RP, DBL).
1. Ларремор ДБ, Уайлдер Б, Лестер Е гэх мэт. Коронавируст халдвар (COVID-19)-ын тандалтын хувьд туршилтын мэдрэмж нь зөвхөн давтамж болон ажиллах хугацааны дараа хоёрдугаарт ордог.2020 оны 9-р сарын 8 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Урьдчилан хэвлэх.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.АНУ-д их сургуулийн кампусыг аюулгүйгээр дахин нээх боломжийг олгохын тулд SARS-CoV-2-ийн скрининг хийх стратегийг үнэл.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Ажлын байрны дэгдэлтийг бууруулахын тулд өндөр эрсдэлтэй орчинд COVID-19-ийн ердийн туршилтын давтамж.2020 оны есдүгээр сарын 9 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Урьдчилан хэвлэх.
4. He X, Lau EHY, Wu P, гэх мэт. Вирусын тархалтын цаг хугацааны динамик ба COVID-19 дамжуулах чадвар.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвүүд.CDC-ийн COVID-19-ийн талаарх шинэчилсэн утсаар хийсэн товч танилцуулгын хуулбар.2020 оны 6-р сарын 25 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Хүний халдварын замыг (цэнхэр шугам) өөр өөр аналитик мэдрэмжтэй тандалтын хоёр хөтөлбөрийн (тойрог) хүрээнд харуулав.Аналитик мэдрэмж багатай шинжилгээг ихэвчлэн хийдэг бол өндөр аналитик мэдрэмжтэй сорьцууд ховор байдаг.Туршилтын хоёр схем хоёулаа халдварыг илрүүлж чаддаг (улбар шар тойрог), гэхдээ аналитик мэдрэмж багатай ч зөвхөн өндөр давтамжийн тест нь тархалтын цонх (сүүдэр) дотор үүнийг илрүүлж чаддаг бөгөөд энэ нь илүү үр дүнтэй шүүлтүүр төхөөрөмж болгодог.Халдварын өмнө полимеразын гинжин урвал (ПГУ) илрүүлэх цонх (ногоон) маш богино, халдварын дараа ПГУ-аар илрүүлж болох харгалзах цонх (ягаан) маш урт байдаг.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 3-р сарын 11