Эмч болоход бэлтгэх, мэдлэг хуримтлуулах, эрүүл мэндийн байгууллагыг удирдах, карьераа хөгжүүлэхэд NEJM группын мэдээлэл, үйлчилгээг ашигла.
2020 оны 1-р сард АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) Ковид-19-ийн эсрэг АНУ-ын хариу арга хэмжээг авч үзэж эхэлсэн.Хоёрдугаар сарын 4-нд нийгмийн эрүүл мэндийн онцгой байдал зарласны дараа бид идэвхтэй халдварыг оношлох шинжилгээг зөвшөөрч эхэлсэн.Ийм онцгой байдлын үед FDA нь шинжлэх ухааны нотолгоонд үндэслэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг яаралтай ашиглах зөвшөөрөл (EUA) олгож болно.Илүү өргөн хүрээтэй нотлох баримтыг олж авахын тулд бүрэн зөвшөөрлийг хүлээхийн оронд EUA-ийн доод стандартыг батлах нь үнэн зөв тест авах хурдыг хурдасгах болно.Шинж тэмдэг илрээгүй тохиолдлыг мэдээлсний дараа бид SARS-CoV-2-ын бодит тархалтыг улс даяар ойлгохын тулд өөр стратеги хэрэгжүүлэх шаардлагатай байгаа нь тодорхой байна.Өмнөх вирүсийн дэгдэлтийн үед ийлдэс судлалын (өөрөөр хэлбэл эсрэгбие) шинжилгээ хийгээгүй эсвэл хязгаарлагдмал хэрэглээтэй байсан.Гэсэн хэдий ч, энэ тохиолдолд FDA нь АНУ-д ийлдэс судлалын шинжилгээнд хурдан бөгөөд хангалттай хүртээмжтэй байх нь Ковид-19-ийн талаархи шинжлэх ухааны судалгаа, ойлголтыг дэмжиж, улмаар тус улсад хариу арга хэмжээ авахад тусална гэдгийг хүлээн зөвшөөрч байна.
Серологийн шинжилгээ нь өмнөх халдварын үед бие махбодийн дасан зохицох дархлааны хариу урвалыг илрүүлэх боломжтой.Тиймээс ийлдэс судлалын шинжилгээгээр тухайн хүн SARS-CoV-2 халдвар авсан эсэхийг тодорхойлох боломжгүй юм.Нэмж дурдахад, бусад вирүсийн туршлагаас харахад SARS-CoV-2 эсрэгбие байгаа нь дахин халдвар авахаас тодорхой хэмжээгээр хамгаалж чадна гэдгийг харуулсан боловч эсрэгбие байгаа эсэхийг бид мэдэхгүй байна уу?Эсвэл тодорхой түвшний эсрэгбиемүүд үү?Тухайн хүн дахин халдвар авах дархлаатай байна гэсэн үг, хэрэв тийм бол энэ дархлаа хэр удаан үргэлжлэх вэ?
Лаборатори болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийн ийлдэс судлалын шинжилгээнд эрт нэвтрэх боломжийг хөнгөвчлөхийн тулд FDA 3-р сарын 16-нд удирдамж гаргасан. Удирдамж нь хөгжүүлэгчдэд EUAгүйгээр туршилтаа сурталчлах боломжийг олгодог.Туршилтын шалгалтад тэнцсэн тохиолдолд тэдэнд мэдэгдэх болно.FDA болон шинжилгээний тайланд хязгаарлалтын талаарх чухал мэдээлэл, тухайлбал FDA-аас шинжилгээг хянаж үзээгүй бөгөөд үр дүнг халдварыг оношлох, үгүйсгэхэд ашиглах боломжгүй гэсэн мэдэгдлийг агуулдаг.1
Тухайн үед ийлдэс судлалын шинжилгээг өвчтөний тусламж үйлчилгээнд ихэвчлэн ашигладаггүй байв.Эмнэлзүйн лабораторийг сайжруулах нэмэлт өөрчлөлтийн (CLIA) дагуу нарийн төвөгтэй сорилт хийх зорилгоор Medicare болон Medicaid үйлчилгээний төвөөс итгэмжлэгдсэн лабораториудад ашиглахыг хязгаарлах замаар бид бусад хамгаалалтын арга хэмжээг хэрэгжүүлдэг.Ийм лабораториудад туршилтын гүйцэтгэлийг тусгайлан авч үзэж, өгөгдсөн зорилгод хамгийн сайн тестийг сонгон шалгаруулдаг ажилтнууд байдаг.Серологийн шинжилгээг гэртээ эсвэл эмнэлгийн газарт (жишээ нь эмч нар) ашиглахаар төлөвлөж буй хөгжүүлэгчид (жишээлбэл, эмч нар) (лабораторийн CLIA гэрчилгээгээр хамгаалагдаагүй бол) EUA өргөдлийг ирүүлсэн хэвээр байх ёстой бөгөөд FDA-аас туршилт хийх зөвшөөрөл авсан байх ёстой.Бид хэд хэдэн ийлдэс судлалын шинжилгээг зөвшөөрсний дараа энэ бодлогыг эргэн харахаар төлөвлөж байна.Гэсэн хэдий ч өнгөрсөн гуравдугаар сарын 16-ны өдрийн удирдамжид тусгагдсан бодлого алдаатай байсныг бид ухаарсан.
Гуравдугаар сарын эцэс гэхэд 37 арилжааны үйлдвэрлэгч АНУ-ын зах зээлд ийлдэс судлалын шинжилгээг нэвтрүүлсэн тухайгаа FDA-д мэдэгдсэн байна.FDA нь EUA-ийн ийлдэс судлалын шинжилгээ хийлгэх хүсэлтийг хүлээн авч, дөрөвдүгээр сард анхны туршилтыг зөвшөөрч эхэлсэн.Гэсэн хэдий ч 4-р сарын эхээр засгийн газрын албан тушаалтнууд эдгээр туршилтуудын эдийн засгийг дахин нээхэд үзүүлэх нөлөөллийг сурталчилж эхэлсэн бөгөөд шинжлэх ухаанаар дэмжигдээгүй, FDA-аас тогтоосон хязгаарлалтыг хангаагүй хэрэглээнд даатгал олгосон.Үүний үр дүнд зах зээлийг ийлдэс судлалын шинжилгээгээр дүүргэж, зарим нь муу үр дүнтэй, ихэнх нь FDA-ийн бодлоготой зөрчилдөж зарагддаг.Дөрөвдүгээр сарын эцэс гэхэд 164 арилжааны үйлдвэрлэгчид ийлдэс судлалын шинжилгээ хийсэн гэдгээ FDA-д мэдэгдсэн байна.Энэхүү цуврал арга хэмжээ нь арилжааны оношлогооны туршилтын туршлагаас өөр юм.Энэ тохиолдолд мэдэгдлийн дагуу цөөхөн туршилтуудыг өгдөг;үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн бусад, ихэвчлэн АНУ-ын бус үйлдвэрлэгчдийн хийсэн бүтээгдэхүүнийг жагсаахын оронд өөрсдийн туршилтыг сурталчилдаг, тухайлбал зарим ийлдэс судлалын шинжилгээнүүд;худал мэдүүлэг, мэдээлэл Хуурамчлах тохиолдол хамаагүй бага байдаг.
Дөрөвдүгээр сарын 17-нд FDA эмнэлгийн үйлчилгээ үзүүлэгчдэд захидал илгээж, зарим хөгжүүлэгчид ийлдэс судлалын шинжилгээний иж бүрдлийн мэдэгдлийн жагсаалтыг урвуулан ашиглаж, туршилтыг нь агентлагаас зөвшөөрөл авсан эсвэл зөвшөөрөгдсөн гэж худал мэдүүлсэн гэж тайлбарлав.2 Хэдийгээр 200 гаруй ийлдэс судлалын урвалж хөгжүүлэгчид байдаг ч FDA нь сайн дураараа EUA-г ирүүлсэн эсвэл EUA-г илгээхээр төлөвлөж байгаа тул FDA бодлогоо 5-р сарын 4-нд өөрчилснөөр бид бүх арилжааны тархсан туршилтын шинжлэх ухааны үндэслэлийг үнэлж, үр нөлөөг нь үнэлэх боломжтой болсон. Секс.3 2021 оны 2-р сарын 1-ний байдлаар FDA гэрээг цуцалсан.Манай цахим хуудаснаас 225 шинжилгээний жагсаалтыг гаргаж, 15 анхааруулах хуудас, 88 аж ахуйн нэгжид импортын зөрчлийн сануулга хүргүүлсэн.
Үүний зэрэгцээ, 3-р сараас эхлэн FDA нь Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэн (NIH), Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвүүд, Биоанагаах ухааны дэвшилтэт судалгаа, хөгжлийн агентлагтай хамтран Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнд (NCI) туслахаар ажиллаж байна. ийлдэс судлалыг үнэлэх чадварыг бий болгох.Хувь хүний шинжилгээний талаархи FDA-ийн зохицуулалтын шийдвэрийг мэдээлэхэд туслах зорилгоор (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - иж бүрдэл хэсэг-баталгаажуулалт).NCI-ийн цуглуулсан үнэлгээний баг нь хөлдөөсөн SARS-CoV-2 эсрэгбие-эерэг ийлдсийн 30 дээж, хөлдөөсөн эсрэгбие-сөрөг ийлдэс, антикоагулянт цитрат глюкозын уусмалын томъёо А сийвэнгийн дээжээс бүрдэнэ.Самбарын хэмжээ, бүрэлдэхүүнийг лабораторид суурилсан үнэлгээг идэвхжүүлж, дээж авах боломж хязгаарлагдмал нөхцөлд туршилтын гүйцэтгэлийн боломжийн тооцоолол, итгэлцлийн интервалаар хангах зорилгоор сонгосон.Энэхүү ажил нь холбооны засгийн газар анх удаагаа FDA-д зөвшөөрлийн талаар мэдээлэхийн тулд өөрийн үнэлгээг хийсэн явдал юм.Үүний дараа Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэн (NIH) эрдмийн төвтэй харилцах харилцаагаа ашиглан RADx (Шуурхай оношилгооны хурдатгал) хөтөлбөрийн хүрээнд ирээдүйтэй тусламжийн цэгүүд болон гэрийн Ковид-19 оношилгооны шинжилгээнд урьдчилсан үнэлгээ хийжээ.4
Бид өмнө нь Ковид-19 оношилгооны туршилтын туршлагаа тодорхойлсон.5 Холбогдох баримт, оролцогчид-болон FDA-ийн үйл ажиллагаа?Ийлдэс судлалын шинжилгээний байдал ч өөр, бидний авсан сургамж ч өөр.
Нэгдүгээрт, ийлдэс судлалын шинжилгээ хийх бидний туршлага нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэй эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг бие даасан зөвшөөрөл олгохын ач холбогдлыг онцолж, зөвшөөрөлгүй туршилтын бүтээгдэхүүнийг зах зээлд нэвтрүүлэхийг зөвшөөрдөггүй.Бид одоо мэдэж байгаа зүйлээ мэддэг байсан ч, бидний анх тавьсан хязгаарлалтгүй байсан ч FDA-ийн хяналт, зөвшөөрөлгүйгээр ийлдэс судлалын шинжилгээ хийхийг зөвшөөрөхгүй.Хэдийгээр бусад хүчин зүйлс зах зээлд зөвшөөрөлгүй бүтээгдэхүүний урсгалыг үүсгэж болзошгүй ч манай 3-р сарын 16-ны бодлого үүнийг хийхийг зөвшөөрдөг.
Хоёрдугаарт, дэгдэлтийн төлөвлөгөөний хүрээнд холбооны засгийн газар дэгдэлтийн эхний үе шатанд өвчний халдвар дамжих, дархлаатай холбоотой эпидемиологийн асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд төр, хувийн хэвшлийн судалгааны хөтөлбөрүүдийг бэлтгэх ажлыг зохицуулах ёстой.Хамтарсан хүчин чармайлт нь шаардлагатай судалгааг цаг тухайд нь хийх, судалгааны давхардлыг багасгах, холбооны нөөцийг бүрэн ашиглахад тусална.
Гуравдугаарт, бид халдварын дэгдэлт гарахаас өмнө холбооны засгийн газар эсвэл холбооны засгийн газрын нэрийн өмнөөс туршилтын гүйцэтгэлийг үнэлэх чадварыг бий болгох ёстой бөгөөд ингэснээр дэгдэлтийн үед бие даасан үнэлгээг хурдан хийх боломжтой болно.Бидний NCI-тэй хамтран ажиллах нь энэ хандлагын үнэ цэнийг харуулсан.Энэхүү стратеги нь FDA-ийн зөвшөөрөлтэй хослуулан молекулын оношлогоо, антиген болон ийлдэс судлалын үнэн зөвийг хурдан, бие даасан үнэлэх боломжийг олгож, хөгжүүлэгчид өөрсдийн туршилтыг баталгаажуулахын тулд өвчтөний сорьц эсвэл бусад эмнэлзүйн дээжийг олох хэрэгцээг багасгаж, ингэснээр үнэн зөв ашиглах боломжийг хурдасгах болно. туршилт сайжирсан.Холбооны засгийн газар энэ аргыг тахлын гаднах технологид ашиглах талаар бодох ёстой.Жишээлбэл, NIH-ийн RADx хөтөлбөр нь Ковид-19-ээс цааш үргэлжилж, өргөжин тэлэх боломжтой.Урт хугацаанд туршилтын загвар, гүйцэтгэлийг шалгах нийтлэг арга бидэнд хэрэгтэй.
Дөрөвдүгээрт, шинжлэх ухаан, эмнэлгийн нийгэмлэг ийлдэс судлалын шинжилгээний зорилго, эмнэлзүйн хэрэглээ, өвчтөний тусламж үйлчилгээг ерөнхийд нь мэдээлэхийн тулд шинжилгээний үр дүнг хэрхэн зөв ашиглах талаар ойлгох ёстой.Шинжлэх ухааны мэдлэгийг хөгжүүлснээр нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламжийн аливаа арга хэмжээнд тасралтгүй боловсрол зайлшгүй шаардлагатай бөгөөд ялангуяа ийлдэс судлалын шинжилгээний аргыг оношлоход буруугаар ашигладаг бөгөөд халдварын түвшин багатай хүмүүс нэг шинжилгээний аргыг хэрэглэж болно.Хуурамч эерэг үр дүн, халдварын эсрэг дархлаа бий болно.Манай туршилтын аргуудыг байнга шинэчилж, найдвартай шинжлэх ухаанаар удирдан чиглүүлэх шаардлагатай байдаг.
Эцэст нь, нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламжийн арга хэмжээнд оролцож буй бүх талууд илүү сайн мэдээллийг хурдан авах шаардлагатай байна.Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд Ковид-19 өвчтөнд хэрхэн нөлөөлж, өвчтөнүүдийг хэрхэн хамгийн сайн эмчлэх талаар ойлгохыг хурдан шуурхай оролдож байгаатай адил FDA нь хязгаарлагдмал, хөгжиж буй мэдээлэлд, ялангуяа дэгдэлтийн эхний үе шатанд дасан зохицох ёстой.Нотлох баримт цуглуулах, мэдээлэл цуглуулах, хуваалцах, түгээх найдвартай, уялдаатай үндэсний болон олон улсын механизмыг бий болгох нь өнөөгийн тахал өвчнийг зогсоох, нийгмийн эрүүл мэндийн ирээдүйн онцгой байдлын үед хариу арга хэмжээ авахад чухал ач холбогдолтой юм.
Цаашид цар тахал хөгжихийн хэрээр FDA нь нийгмийн эрүүл мэндийн хэрэгцээг хангахын тулд үнэн зөв, найдвартай эсрэгбиеийн шинжилгээг цаг тухайд нь өгөх арга хэмжээг үргэлжлүүлэн авах болно.
1. Хүнс, эмийн удирдлага.Нийгмийн эрүүл мэндийн онцгой байдлын үед 2019 оны коронавирусын өвчний оношилгооны бодлого.2020 оны 3-р сарын 16 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Хүнс, эмийн хяналтын газар.COVID-19-ийг илрүүлэхийн тулд ийлдэс судлалын (эсрэгбие) хэрэглэх талаар чухал мэдээллийн талаар эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдэд илгээсэн захидал.2020 оны 4-р сарын 17 (2020 оны 6-р сарын 19-нд шинэчлэгдсэн) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -эрүүл мэндийн байгууллагад хандсан захидал).
3. Шах А, ШүрэнЖ нар.FDA-ийн шинэчилсэн эсрэгбиеийн шинжилгээний бодлогын талаар илүү ихийг мэдэж аваарай: Хандалт, нарийвчлалыг эрэмбэлэх.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 2020 оны 5-р сарын 4 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- хандалт ба нарийвчлал).
4. Эрүүл мэндийн үндэсний хүрээлэн.Шуурхай оношлогооны хурдатгал (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шүрэн Ж, Стензел Т. Ковид-19 молекулын оношлогооны тест сургамж авлаа.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 3-р сарын 10