COVID-19 тахлын эхэн үед импульсийн оксиметрийн сонирхол нэмэгджээ.Уг төхөөрөмж нь хурууны үзүүрт гэрлийн туяа цацруулж, цусан дахь хүчилтөрөгчийн ханалтыг тооцоолдог.Хэрэглэгчид эдгээр төхөөрөмжийг гэртээ коронавирусын амьсгалын замын системд үзүүлэх нөлөөллийг үнэлэх арга замыг олж авах, эмнэлгийн тусламж авах үед шийдвэр гаргах үндэслэл болох мэдээллийн цэгүүдийг олж авахыг эрэлхийлдэг.Хүчилтөрөгчийн түвшин багатай зарим хүмүүс бараг амьсгалж чаддаггүй нь өгөгдлийн боломжит үнэ цэнийг нэмэгдүүлдэг болохыг тогтоожээ.
Зарим импульсийн оксиметрийг ерөнхий эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, спортын бараа эсвэл нисэхийн бүтээгдэхүүн хэлбэрээр OTC хэлбэрээр зардаг.OTC оксиметр нь эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахад тохиромжгүй бөгөөд FDA-аас хянуулаагүй болно.Бусад импульсийн оксиметрүүдийг 510(k) замаар цэвэрлэж, жороор нь өгч болно.Хүчилтөрөгчийн түвшинг хянадаг хэрэглэгчид OTC оксиметрийг ихэвчлэн ашигладаг.
Арьсны пигментаци нь импульсийн оксиметрийн нарийвчлалд үзүүлэх нөлөөний талаархи санаа зовнилыг дор хаяж 1980-аад оноос харж болно.1990-ээд онд судлаачид яаралтай тусламжийн тасаг болон эрчимт эмчилгээний өвчтөнүүдийн судалгааг нийтэлсэн бөгөөд арьсны пигментаци болон импульсийн оксиметрийн үр дүнгийн хооронд ямар ч холбоо тогтоогоогүй байна.Гэсэн хэдий ч эрт болон хожуу үеийн судалгаанууд хоорондоо зөрчилдөж байсан.
COVID-19 болон саяхан New England Journal of Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн элч энэ сэдвийг дахин анхааралдаа авлаа.NEJM-ийн захидалд "хар арьст өвчтөнүүд цагаан арьст хүмүүст далд гипоксемийн давтамж бараг гурав дахин их байдаг ба импульсийн оксиметрүүд энэ давтамжийг илрүүлж чадахгүй" гэсэн дүн шинжилгээг мэдээлэв.Массачусетс мужийн сенаторууд, түүний дотор Массын Элизабет Уоррен, NEJM-ийн мэдээллийг захидалдаа иш татсан;Өнгөрсөн сард тэд FDA-аас арьсны пигментаци болон импульсийн оксиметрийн үр дүнгийн хоорондын холбоог шалгахыг хүссэн.
Баасан гарагт гаргасан аюулгүй байдлын мэдэгдэлд FDA импульсийн оксиметрийн нарийвчлалын талаархи ном зохиолыг үнэлж байна гэж "хар арьстай хүмүүс бүтээгдэхүүний нарийвчлал муутай эсэхийг үнэлэхэд гол анхаарлаа хандуулдаг" гэж мэдэгджээ.FDA нь зах зээлийн өмнөх мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж, бусад нотолгоог үнэлэхийн тулд үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажиллаж байна.Энэ үйл явц нь тухайн сэдвээр шинэчлэгдсэн удирдамжид хүргэж болзошгүй юм.Одоо байгаа удирдамжууд нь импульсийн оксиметрийн эмнэлзүйн туршилтанд дор хаяж хоёр бараан пигменттэй оролцогчдыг оруулахыг зөвлөж байна.
Одоогийн байдлаар FDA-ийн үйл ажиллагаа нь импульсийн оксиметрийн зөв хэрэглээний талаархи мэдэгдэлээр хязгаарлагдаж байна.FDA-ийн аюулгүй байдлын мэдээллийн товхимол нь уншилтыг хэрхэн олж авах, тайлбарлах талаар тайлбарладаг.Ерөнхийдөө импульсийн оксиметр нь цусан дахь хүчилтөрөгч багатай үед нарийвчлал багатай байдаг.FDA-аас мэдээлснээр 90% -ийн уншилт нь 86%, 94% хүртэл бодит тоог тусгаж болно.FDA-аас хянуулаагүй OTC импульсийн оксиметрийн нарийвчлалын хүрээ илүү өргөн байж болно.
Пульс оксиметрийн зах зээлд олон арван компаниуд өрсөлддөг.Сүүлийн жилүүдэд Хятадын олон компани Масимо, Смитс Медикал зэрэг бусад эмнэлгийн технологиудыг зах зээлд нийлүүлэх 510(к) лиценз авчээ.
Технологийг түгээн дэлгэрүүлэх, мэдээлэл солилцох замаар эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ илүү урьдчилан таамаглах боломжтой болж, телемедицин хөгжиж, улмаар эмнэлгийн шинэ аргууд бий болно.Энэ нь компаниудыг кибер аюулгүй байдалд илүү их хөрөнгө оруулахад хүргэнэ.
Тус агентлаг нь нэгдэх нь үнэд үзүүлэх нөлөөллийг голлон анхаардаг.Энэхүү шинэ стратеги нь хамтын ажиллагаанд эргэлзээ төрүүлэх өөр хууль эрх зүйн үндэс болж магадгүй юм.
Холбогдох сэдвүүд: нэгдэл, худалдан авалт, эмнэлгийн мэдээллийн технологи, эмнэлгийн үйлчилгээ, эмнэлгийн бодлого, дүрэм журам, эрүүл мэндийн даатгал, үйл ажиллагаа гэх мэт.
Технологийг түгээн дэлгэрүүлэх, мэдээлэл солилцох замаар эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ илүү урьдчилан таамаглах боломжтой болж, телемедицин хөгжиж, улмаар эмнэлгийн шинэ аргууд бий болно.Энэ нь компаниудыг кибер аюулгүй байдалд илүү их хөрөнгө оруулахад хүргэнэ.
Тус агентлаг нь нэгдэх нь үнэд үзүүлэх нөлөөллийг голлон анхаардаг.Энэхүү шинэ стратеги нь хамтын ажиллагаанд эргэлзээ төрүүлэх өөр хууль эрх зүйн үндэс болж магадгүй юм.
Холбогдох сэдвүүд: нэгдэл, худалдан авалт, эмнэлгийн мэдээллийн технологи, эмнэлгийн үйлчилгээ, эмнэлгийн бодлого, дүрэм журам, эрүүл мэндийн даатгал, үйл ажиллагаа гэх мэт.
Холбогдох сэдвүүд: нэгдэл, худалдан авалт, эмнэлгийн мэдээллийн технологи, эмнэлгийн үйлчилгээ, эмнэлгийн бодлого, дүрэм журам, эрүүл мэндийн даатгал, үйл ажиллагаа гэх мэт.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 3-р сарын 10