Саяхан АНУ-ын сенаторын аюулгүй байдлын мэдэгдэлд, импульсийн оксиметрийн нарийвчлалыг шалгахыг агентлагаас хүссэнээр FDA импульсийн оксиметрийн хэмжилтийн үндэс угсаатны ялгаатай байдлын талаар санаа зовсны улмаас агентлагийн нарийвчлалыг хянаж үзсэн.
Хүмүүс коронавирусын тахлын аюулд үндэслэн гэртээ амьсгалын замын төлөвөө хянах арга замыг эрэлхийлсээр байгаа тул жороор олгодог эм болон жороор олгодоггүй бүтээгдэхүүн болгон худалдаж авч болох импульсийн оксиметрийг улам бүр ашиглаж байна.Удаан хугацааны туршид энэ хандлага нь арьсны пигментаци болон оксиметрийн үр дүнгийн хоорондын хамаарлын талаархи санаа зовнилыг нэмэгдүүлсэн.
FDA эдгээр асуудалд хариу өгч, өвчтөн болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдэд төхөөрөмжийн хязгаарлалтын талаар мэдээлсэн.Тус агентлаг нь хүмүүсийг хүчилтөрөгчийн түвшний өөрчлөлтийг цаг хугацааны явцад хянах, шийдвэр гаргахдаа оксиметрийн мэдээллээс бусад нотлох баримтуудыг авч үзэхийг уриалж байна.
COVID-19 тахлын эхэн үед импульсийн оксиметрийн сонирхол нэмэгджээ.Уг төхөөрөмж нь хурууны үзүүрт гэрлийн туяа цацруулж, цусан дахь хүчилтөрөгчийн ханалтыг тооцоолдог.Хэрэглэгчид эдгээр төхөөрөмжийг гэртээ коронавирусын амьсгалын замын системд үзүүлэх нөлөөллийг үнэлэх арга замыг олж авах, эмнэлгийн тусламж авах үед шийдвэр гаргах үндэслэл болох мэдээллийн цэгүүдийг олж авахыг эрэлхийлдэг.Хүчилтөрөгчийн түвшин багатай зарим хүмүүс бараг амьсгалж чадахгүй байгааг олж мэдсэн нь мэдээллийн боломжит үнэ цэнийг нэмэгдүүлдэг.
Зарим импульсийн оксиметрийг ерөнхий эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, спортын бараа эсвэл нисэхийн бүтээгдэхүүн хэлбэрээр OTC хэлбэрээр зардаг.OTC оксиметр нь эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахад тохиромжгүй бөгөөд FDA-аас хянуулаагүй болно.Бусад импульсийн оксиметрүүдийг 510(k) замаар цэвэрлэж, жороор нь өгч болно.Хүчилтөрөгчийн түвшинг хянадаг хэрэглэгчид OTC оксиметрийг ихэвчлэн ашигладаг.
Арьсны пигментаци нь импульсийн оксиметрийн нарийвчлалд үзүүлэх нөлөөний талаархи санаа зовнилыг дор хаяж 1980-аад оноос харж болно.1990-ээд онд судлаачид яаралтай тусламжийн тасаг болон эрчимт эмчилгээний өвчтөнүүдийн судалгааг нийтэлсэн бөгөөд арьсны пигментаци болон импульсийн оксиметрийн үр дүнгийн хооронд ямар ч холбоо тогтоогоогүй байна.Гэсэн хэдий ч эрт болон хожуу үеийн судалгаанууд хоорондоо зөрчилдөж байсан.
COVID-19 болон саяхан New England Journal of Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн элч энэ сэдвийг дахин анхааралдаа авлаа.NEJM-ийн захидалд "хар арьст өвчтөнүүд цагаан арьст хүмүүст далд гипоксемийн давтамж бараг гурав дахин их байдаг ба импульсийн оксиметрүүд энэ давтамжийг илрүүлж чадахгүй" гэсэн дүн шинжилгээг мэдээлэв.Элизабет Воуг оролцуулаад Элизабет Уоррен (Д-Масс.) зэрэг Сенаторууд өнгөрсөн сард NEJM-ийн мэдээллийг иш татсан захидалдаа FDA-аас арьсны пигментаци болон импульсийн оксиметрийн үр дүнгийн хоорондын уялдаа холбоог шалгахыг хүссэн байна.
Баасан гарагт гаргасан аюулгүй байдлын мэдэгдэлд FDA нь импульсийн оксиметрийн нарийвчлалын талаархи ном зохиолыг үнэлж байгаа бөгөөд "хар арьстай хүмүүсийн бүтээгдэхүүний нарийвчлал муу байгаа эсэхийг судлахад анхаарлаа хандуулдаг" гэж мэдэгджээ.FDA нь зах зээлийн өмнөх мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж, бусад нотолгоог үнэлэхийн тулд үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажиллаж байна.Энэ үйл явц нь тухайн сэдвээр шинэчлэгдсэн удирдамжид хүргэж болзошгүй юм.Одоо байгаа удирдамжууд нь импульсийн оксиметрийн эмнэлзүйн туршилтанд дор хаяж хоёр бараан пигменттэй оролцогчдыг оруулахыг зөвлөж байна.
Одоогийн байдлаар FDA-ийн үйл ажиллагаа нь импульсийн оксиметрийн зөв хэрэглээний талаархи мэдэгдэлээр хязгаарлагдаж байна.FDA-ийн аюулгүй байдлын мэдээллийн товхимол нь уншилтыг хэрхэн олж авах, тайлбарлах талаар тайлбарладаг.Ерөнхийдөө импульсийн оксиметр нь цусан дахь хүчилтөрөгч багатай үед нарийвчлал багатай байдаг.FDA-аас мэдээлснээр 90% -ийн уншилт нь 86%, 94% хүртэл бодит тоог тусгаж болно.FDA-аас хянуулаагүй OTC импульсийн оксиметрийн нарийвчлалын хүрээ илүү өргөн байж болно.
Пульс оксиметрийн зах зээлд олон арван компаниуд өрсөлддөг.Сүүлийн жилүүдэд Хятадын олон компани Масимо, Смитс Медикал зэрэг бусад эмнэлгийн технологиудыг зах зээлд нийлүүлэх 510(к) лиценз авчээ.
Чихрийн шижин өвчтэй Декском, Инсулет нар илтгэлдээ энэ жилийн бизнесийн өсөлт, зах зээлийн тэлэлтийг таамаглаж байсан.
Коронавирус дахин сэргэж, илүү халдварт омгууд гарч ирснээр COVID-19-д тулгарч буй сорилт, боломжууд эмнэлгийн төхөөрөмж, оношлогооны компаниудын өмнө тулгараад байна.
Чихрийн шижин өвчтэй Декском, Инсулет нар илтгэлдээ энэ жилийн бизнесийн өсөлт, зах зээлийн тэлэлтийг таамаглаж байсан.
Коронавирус дахин сэргэж, илүү халдварт омгууд гарч ирснээр COVID-19-д тулгарч буй сорилт, боломжууд эмнэлгийн төхөөрөмж, оношлогооны компаниудын өмнө тулгараад байна.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 3-р сарын 15